Gestión de recetas y ciclo configurable.

En esta entrada vamos a hablar de la gestión y supervisión del proceso desde el punto de vista del software.

La finalidad de esta entrada no es hablar de qué operaciones hay que realizar para fabricar un producto u otro, ni tampoco queremos entrar en explicaciones acerca de lazos de regulación, controles PID, etc.

Este artículo trata de cómo gestionar un proceso complejo en cuanto a su parametrización. Partimos de una necesidad concreta, fabricar medicamentos (en este caso líquidos inhalados) para el mercado internacional.

Descripción de la necesidad:

El proceso se realiza en un reactor. Un reactor de líquidos es un depósito cerrado y hermético de acero inoxidable de doble camisa, con circuito de vapor y de agua fría para calentar y/o enfriar la mezcla que hay en el interior del depósito.

Este tipo de depósitos/reactores suelen disponer de múltiples tomas (tri-clamp) de entrada y salida: para carga de agua, principio activo (otros productos), aire comprimido, vacío, para limpieza (CIP), etc.

Para homogenizar la mezcla se incorpora un agitador que será de las características adecuadas al líquido o mezcla fabricada.

ciclo1

 

El reactor se utilizará para fabricar lotes de distintos productos y en cantidades diferentes. Es decir se podrán fabricar lotes de pesos diferentes y de productos diferentes. Todo esto se traduce en una serie de requisitos que se deberán cumplir.

Cliente/Sector: Farmacéutico, homologación FDA.

Requisitos técnicos: Cumplimiento de las guías GMP y GAMP y de la norma FDA 21CFR part 11 en cuanto a registro y firma electrónica.

Requisitos funcionales:

-       El sistema debía ser capaz de ejecutar hasta 40 tipos de tareas diferentes (rutinas) de forma automática: Llenado hasta nivel, carga de distintos productos, calentamiento, agitación, puesta en presión, trasvase, etc.

-       Cada una de estas rutinas debía ser parametrizable.

Por ejemplo: Si ejecutamos una rutina de agitación debo poder lanzarla con velocidades de agitación diferentes; Es decir debería disponer de un sistema de recetas.

-       Dado que el reactor puede fabricar diferentes productos el orden en que se ejecutan las tareas (rutinas) se deberá poder cambiar, es decir necesitamos un ciclo configurable.

ciclo2

-       El sistema tendrá un máximo de 50 etapas/rutinas, es decir se podrán ejecutar un máximo 50 operaciones en cada ciclo que se configure. Cada una de esas 50 etapas será una de entre las 40 tareas programadas con sus parámetros correspondientes.

-       El sistema debe disponer de una pista de auditoría de cambios.

-       El sistema debe disponer de un registro de variables del lote y debe generar automáticamente diversos informes de fin de lote (alarmas, variables del proceso, etc)

-       Las “recetas” utilizadas en fabricación deben ser validadas, es decir solo se podrán lanzar en producción aquellas recetas que el departamento de calidad haya validado previamente.

Solución adoptada:

La solución adoptada está basada en hardware y software de SIEMENS.

El autómata (PLC) es un S7-315-2DP. Esta CPU nos permite crear 2 redes una profibus DP para conexión con la periferia (entradas/salidas, válvulas, etc) y una red MPI para comunicación con el SCADA.

El ordenador es un panel PC de SIEMENS con procesador Core 2 duo, 1,66Ghz, 1GB RAM, PC677B 6AV7 875-0BC20-1AC0. Windows XP Pro. (Este proyecto se realizó hace algunos años).

Es conveniente que el PC sea bastante potente, WinCC trabaja con MS SQL Server y junto con los complementos necesita mucha capacidad de proceso.

El SCADA es SIEMENS – WinCC. A pesar de ser un SCADA muy potente serán necesarios algunos complementos para cumplir con todos los requisitos.

SIMATIC LOGON, este complemento nos permitirá implementar un control de acceso al sistema integrado con Windows, permite también establecer un acceso por roles. Por ejemplo, El administrador podrá generar recetas y probarlas, no podrá generar un lote ni sus informes. El auditor de calidad podrá validar una receta pero no podrá ejecutar un lote. El operador podrá seleccionar una receta y lanzar un lote de fabricación, no podrá modificar nada de la receta (ciclo configurado).

WinCC User Archives. Este complemento permite crear los archivos de datos para los informes posteriores (fin lote, por ejemplo) así como los ficheros de datos de la receta. Incorpora un control que se puede utilizar para la gestión de recetas sencillas. En nuestro caso fue necesario además programar “scripts” en “C” y en “Visual basic” para implementar el sistema de ciclo configurable.

ciclo3ciclo4

WinCC AUDIT. Permite generar la pista de auditoría de cambios. Tanto de los cambios realizados a nivel operador como los cambios realizados en el proyecto WinCC. La pista de auditoría puede ser consultada mediante Audit. Viewerciclo5

La parametrización / configuración de todos estos complementos es laboriosa pero no obstante el resultado final es muy satisfactorio. El sistema funciona correctamente y de forma segura.

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